一、医疗器械GMP认证的依据是什么？

　　GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范).此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。

      此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。

二、医疗器械GMP认证需要多少时间？

　　GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

三、医疗器械GMP认证需要多少费用？

GMP认证的费用包括三个部分：

1.是认证机构的费

2.是企业需要聘请如飞速度这样的咨询公司辅导建立GMP体系的费用

3.费用往往比较容易被忽略，即企业为达到GMP标准要求需要的投入费用。考虑到GMP对硬件的高要求，通常企业都需要对硬件进行改造，以达到GMP的要求;这部分的费用要依据企业的现有条件，对照GMP及产品特性要求分析得出。

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做GMP认证要多少钱？GMP认证的费用组成为：审核费+辅导费+其他费用。这些费用，我们只收取您的辅导费。审核费及其他费用基本是每年固定的，我司可代缴。审核费和辅导费用是按工厂人数来报价。具体费用可以联系我们，电话：400-005-1068

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