GMP认证的概念是什么

《良好生产规范》（英语：Good Manufacturing Practice，GMP）是指食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。

GMP认证是为了符合控制化妆品，药品，膳食补充剂和医疗器械制造和销售的授权和许可的机构所建议的指导方针所必需的做法，这些指南提供了制造商必须满足的最低要求，以确保其产品始终具有高质量，从批次到批次，用于其预期用途。

国GMP认证监管机构：

1.中国:国家食品药品监督管理总局;

2.美国:食品和药物管理局（FDA）;

3.在欧盟内部，GMP检查由国家监管机构进行。例如， 英国药品和保健品管理局（MHRA） ;

4. 大韩民国（韩国）:食品药品安全部（MFDS） ; 

5.澳大利亚:治疗用品管理局（TGA） ;

6.孟加拉国:药物管理局（DGDA） ; 

7.南非:药品管制委员会（MCC）;

8.巴西:国家健康监督局（ANVISA） ; 

9.印度:国家食品和药物管理局（FDA）向中央药品标准控制组织报告 ; 

10.巴基斯坦:药品监管局; 11.尼日利亚:NAFDAC ; 12.全世界类似的国家组织。

良好的生产规范指南为制造，测试和质量保证提供指导，以确保制造的产品对人类消费或使用是安全的。许多国家已经立法规定制造商遵循GMP程序并制定符合其立法的GMP指南。

所有指南都遵循一些基本原则：

制造工厂必须保持清洁卫生的制造区域。

制造设施必须保持受控的环境条件，以防止掺杂物和过敏原的交叉污染，这可能使产品对人类消费或使用不安全。

必须明确定义和控制制造过程。验证所有关键流程以确保一致性和符合规范。

必须控制制造过程，并且必须评估过程的任何变化。必要时验证影响药物质量的变化。

必须使用良好的文档实践以清晰明确的语言编写说明和程序。操作员必须接受培训，以执行和记录程序。

必须在制造过程中手动或电子地进行记录，证明事实上已经采取了所定义的程序和说明所要求的所有步骤，并且食品或药物的数量和质量符合预期。

必须调查和记录偏差。必须以易于理解和易于获取的形式保留能够追踪批次完整历史的制造记录（包括分销）。任何产品分销必须尽量降低其质量风险。

必须有一个系统来召回销售或供应的任何批次。必须检查有关上市产品的投诉，必须调查质量缺陷的原因，并对缺陷产品采取适当措施并防止再次发生。

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