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网站动态 Website dynamic
COSTCO质量GMP验厂标准
来源: | 作者:owen | 发布时间: 2024-04-20 | 30 次浏览 | 分享到:
GMP验厂,类似SQP的审核要求,注重细则和实际操作能落地的方案,在ISO9001:2015质量管理体系框架基础上+COSTCO质量要求,提升COSTCO供应商生产能力,完善COSTCO供应链质量系统


GMP验厂标准分三项:


1.COSTCO质量GMP(COSTCO品牌认可)


2.化妆品质量认证GMP(化妆品药品行业客户认可,属体系认证)


3.美国医疗器械GMP(美国Wal-mart等买家认可))


COSTCO质量GMP目前有审核资质的机构:ITS天祥、SGS通标、BV必维


审核范畴(资料文件、现场管控、质量培训)非审核范畴(不审核宿舍、办公室,不查看劳工合规标准)


类似SQP的审核要求,注重细则和实际操作能落地的方案,在ISO9001:2015质量管理体系框架基础上+COSTCO质量要求,提升COSTCO供应商生产能力,完善COSTCO供应链质量系统


和沃尔玛FCCA及其他品牌商等质量验厂标准不同的是,注重工厂品控的实际操作水准审核,60分以下1-3个月跟进,60分以上有效期3个月,70分以上有效期6个月,85分以上有效期12个月,98分以上有效期2年(注:70分+均不可以有严重项,即使分数98+,只要有严重项就视为审核不通过)


GMP六大审核项目:


1.COSTCO质量GMP管理体系


2.质量现场及品质生产管控


3.GMP质量控制措施及文件


4.产品测试


5.过程控制


6.人员培训


策划一 工厂制度书面政策和程序/战略和目标Polices and Procedures / Strategy and Goals


实施一成立GMP实施团队/沟通和培训,实施表格Roles and Responsibility / Communication and Training


检查一自我评估Self Assessment内部审核及管理评审改进一持续改进Continuous Improvement 总结 GMP评估流程


1. COSTCO供应商授权一贸易商对接发邮件通知生产工厂,工厂接受COSTCO生产标准


2.审核机构发确认函一COSTCO授权资质审核机构发邮件给工厂,确认函签字确认邮件回复


3.确认审核确认函一首次审核直接确认回签,跟进审核先关闭CAP再确认


4.顾问辅助审核一GMP高级顾问老师入厂现场指导,完成COSTCO质量GMP管理标准


5.正式审核一COSTCO授权资质审核机构正式安排审核,COSTCO质量GMP顾问陪同审核


6.关闭CAP结案一根据现场审核问题编写CAP整改方案,协调工厂GMP负责人关闭问题,一周内出GMP合规报告



我司从事GMP验厂辅导多年,现场整改—员工培训—工厂文件资料的备齐,从工厂需要验厂—提交验厂申请—审核验厂—通过后拿报告。我司皆一站式服务,且价格实惠,中途不加收任何费用。 

GMP验厂要多少钱?GMP的费用组成为:审核费+辅导费+其他费用。这些费用,我们只收取您的辅导费。审核费及其他费用基本是每年固定的,我司可代缴。审核费和辅导费用是按工厂人数来报价。具体费用可以联系我们,电话:18028793024

(可直接添加微信咨询)