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首先,化妆品如果想在美国和欧盟市场上销售,必须要先符合美国联邦化妆品法规和欧盟化妆品指令,统称GMPC(化妆品良好生产规范),英文全称为:Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products。根据不同的国家和区域,GMPC又可分为GMPC(US)美标、GMPC(EU)欧标、GMPC(ASEAN)东盟标,分别由美国FDA、欧盟委员会和东盟委员会负责监管。
由于各国和经济区域都有自己的化妆品GMPC要求,不利于保护全球消费者利益,使国际贸易壁垒最小化,所以国际标准化组织(ISO)于2007年颁布了ISO22716:2007,用于通用于各国的国际化化妆品GMP标准,同样适用于直接与化妆品接触的包装材料和化妆品用具(如化妆刷),也适用于一次性卫生用品,如化妆棉、卫生巾等。
GMPC与IS022716的主要区别在于:
我们现在常说的GMPC证书实际上是指GMPC(US)美标,而ISO22716证书是化妆品进入欧盟的强制性要求和全球通用认可的证书。那企业需要同时获得GMPC证书和ISO22716证书怎么办?其实,只要化妆品出口企业通过了ISO22716的认证审核,就可以随ISO22716证书一起颁发多一张GMPC证书,不用重复审核现场。
这是因为GMPC与ISO22716的内容大同小异,包含质量体系、采购、 生产、分包生产和质量管理等五个部分,主要内容如下:
人员:只有健康检查合格的人员才能入职从事化妆品生产,且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训,培训后应评估员工知识的积累。
厂房设施:厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品,降低产品、原料、包材的交叉混杂;在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收,存储,生产等。
卫生控制:严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划、保持工作记录。制定及实施虫害控制计划、厂区内不得存在任何动物或害虫。
设备:应满足预期用途并易于清洗,必要时,进行消毒及维护保养,维护保养工作不能污染产品。
加工控制:化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行、确保产品的卫生和安全。
生产:在制造及包装的每一阶段,应采取措施保证成品符合其应有特性;所有制造加工应根据生产文件要求进行,并且需要过程确认及过程控制。
不合格品处理:应由授权人员对拒收的物品进行分析研究;对返工产品实施控制,并有授权人员检查以验证其符合性。
投诉及召回:所有反馈到工厂的投诉都应评审,并进行调查研究跟进;当发生影响消费者安全的召回时,应给予授权人员权力并让所有人知道。
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