您好,潜龙企业管理咨询官网欢迎您!

全国24小时咨询热线:

​​400-005-1068

网站动态 Website dynamic
  • 热烈祝贺惠州市**电子有限公司2019年10月顺利通过SCAN验厂审核
  • 热烈祝贺东莞***硅胶制品有限公司2019年10月顺利通过BSCI验厂审核
  • 热烈祝贺东莞市**实业有限公司2019年10月顺利通过WCA验厂审核
  • 热烈祝贺中山市**化妆用具有限公司2019年10月顺利通过ISO9001认证审核
  • 热烈祝贺东莞****五金制品有限公司2019年10月顺利通过amfori BSCI验厂审核
  • 热烈祝贺上海****传播有限公司2019年10月顺利通过Disney迪士尼验厂审核
  • 热烈祝贺武汉****印务有限公司2019年10月顺利通过Polyconcept社会责任审核
  • 热烈祝贺深圳市**实业有限公司2019年10月顺利通过GSV认证验厂审核
  • 热烈祝贺深圳市**实业有限公司2019年10月顺利通过RBA认证验厂审核
  • 热烈祝贺大连**实业股份有限公司2019年10月顺利通过家得宝客户验厂审核
  • 热烈祝贺广东***印刷科技有限公司2019年10月顺利通过COSTCO-GMP审核
  • 热烈祝贺广东***集团股份有限公司2019年9月顺利通过BSCI认证审核
  • 热烈祝贺东莞市***服饰有限公司2019年9月顺利通过BSCI认证审核
  • 热烈祝贺中山**电器有限公司2019年9月顺利通过BSCI认证审核
  • 热烈祝贺东莞市天***品有限公司2019年9月顺利通过ISO9001认证审核
  • 热烈祝贺江西省瑞**衣有限公司2019年9月顺利通过BSCI验厂认证审核
  • 热烈祝贺东莞市***实业有限公司2019年9月顺利通过BSCI验厂认证审核
  • 热烈祝贺深圳市道***科技有限公司2019年9月顺利通过BSCI验厂认证审核
  • 热烈祝贺东莞市**实业有限公司2019年9月顺利通过OPPO验厂认证审核
  • 热烈祝贺惠州市庆***子科技有限公司2019年9月顺利通过Walgreens反恐认证审核
ISO13485认证是什么?
来源: | 作者:潜龙认证咨询 | 发布时间: 2018-03-03 | 1799 次浏览 | 分享到:
ISO13485认证是什么?

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

――支持或维持生命;

――妊娠控制;

—―医疗器械的消毒;

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

深圳市潜龙企业管理咨询有限公司提供信息。
更多ISO13485认证请关注潜龙咨询:400-005-1068.
验厂资讯 Information
联系我们 Contact us

深圳市潜龙企业管理咨询有限公司


地址:深圳市龙岗区龙岗大道8288号大运软件小镇9A栋二层(大运地铁站A、B出口)

TEL:400-005-1068(总部24小时热线)

华南区:18165720910 Tim       翁先生
华中区:18028792934 Aimee   高小姐
华北区:18148575684 Amy      郑小姐